Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.
Nu har Anna samlat allt i denna bok:
• Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt
• Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:– EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)– EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)– USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)
• Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna• Krav på styrande och redovisande dokument
• Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA)
• Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten
