Under tusentals utbildningstimmar inom industrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper som efterfrågas, både för anställda i den Medicintekniska branschen och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.
Anna har samlat allt i en bok:
• Grundläggande kunskaper om kvalitetsarbete inom Medicinteknikbranschen på ett lättfattligt och överskådligt sätt
• Jämförelser mellan kraven och terminologin i både ISO 13485 och FDA’s QSR-krav i 21 CFR 820
• Sammanställning av minimikraven på styrande respektive redovisande dokument i dessa båda texter
• Möjlighet till självstudier och att notera referenser till det egna kvalitetssystemet
